Scrisoarea de avertizare a FDA a lui Sigelei este un semn al lucrurilor care vor veni

Centrul FDA pentru produse din tutuna emis o scrisoare de avertizare14 februarie la Sigelei Vape pentru produsele comercializate fara autorizatie. Scrisoarea pare a fi primul avertisment emis către un producător chinez din 9 septembrie 2021, când CTPa încheiat o perioadă de un an de neexecutareîmpotriva producătorilor care vând produse de vaporizare fără autorizația FDA.

Produsele citate în mod special în scrisoarea de avertizare sunt Sigelei Humvee 80 (un mod de 80 de wați) și Sigelei 213 Fog Coil. FDA observă, de asemenea, că regulile încălcate de vânzările acestor două produse se pot aplica și altor produse vândute de companie.

Scrisoarea Sigelei este discutată de unii din industria vapingului ca un semnal că CTP este pregătit să reprime companiile chineze. Dar nu este neapărat cazul. Sigelei s-a angajat în unele activități care îi pot deosebi de majoritatea producătorilor chinezi de hardware.

Scrisoarea îl sancționează pe Sigelei pentru că a oferit spre vânzare produse în Statele Unite care făceau parte dintr-o aplicație Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) care a fost respinsă de FDA fără revizuire. Sigelei a primit o decizie de refuz de a accepta, ceea ce înseamnă că aplicației nu aveau cele mai de bază cerințe pentru a trece la următoarea etapă de revizuire.

„FDA a primit cererea dumneavoastră de produs de tutun înainte de comercializare (PMTA) atribuită STN PM0001221 pe 7 septembrie 2020”, se spune în scrisoarea de avertizare. „Cu toate acestea, FDA a emis o acțiune negativă pentru PMTA STN PM0001221 sub forma unei decizii de refuz de a accepta, pe 5 februarie 2021, care acoperă șase produse. După cum sa discutat mai sus, noile produse din tutun care nu au în vigoare ordinul de autorizare de introducere pe piață a FDA, inclusiv produsele dumneavoastră ENDS acoperite de PMTA STN PM0001221, care au dus la o decizie de refuz de a accepta, sunt alterate și marcate greșit.”

Libertatea de aplicare de un an acordată majorității producătorilor care au prezentat PMTA impune ca cererile lor să fie acceptate pentru revizuire ulterioară. Orice decizie negativă luată de FDA dupătermenul limită de depunere a PMTA 9 septembrie 2020(inclusiv Refuzul de a accepta) solicită producătorului să înceteze imediat vânzarea produsului în cauză sau să se confrunte cu aplicarea legii. Produsele Sigelei ar fi trebuit scoase de pe piață de îndată ce PMTA-ul companiei a fost respins pe 5 februarie 2021.

„Toate produsele din tutun noi de pe piață, fără autorizația pre-introducere pe piață, impusă de lege, sunt comercializate ilegal și sunt supuse măsurilor de aplicare la discreția FDA”, scrie FDA lui Sigelei. „Produsele pentru care nicio cerere nu este în așteptare, inclusiv, de exemplu, cele cu Ordin de respingere a marketingului și cele pentru care nu a fost depusă nicio cerere, se numără printre prioritățile noastre cele mai mari de aplicare.”

Sigelei a continuat să vândă acele produse fără un PMTA în așteptare de mai bine de un an, ceea ce face din companie o țintă a FDA. Dar, și mai rău – și probabil și mai declanșator pentru oficialii FDA de aplicare a legii – este un grafic îndrăzneț de pe site-ul web al Sigelei (vezi mai sus) care numește dispozitivul Humvee 80 și 213 Fog „PMTA SAFE”, cu logo-ul FDA pe fundal și o bifă verde grasă. Graficul este ca și cum ar flutura un steag roșu în fața agenției de reglementare.

Faptul că FDA a reușit în sfârșit să urmărească un producător de hardware – dupăemiterea de scrisori de avertizare către multe companii interne de lichide electronice neconforme—nu este automat de rău augur pentru alți producători. Foarte puțini producători chinezi de hardware își vând produsele direct consumatorilor, așa cum face Sigelei. Și sperăm că niciunul dintre ceilalți producători de dispozitive nu își face publicitate produselor ca fiind „sigure pentru PMTA”, când de fapt PMTA lor a fost respins cu peste un an în urmă.

Multe companii, inclusiv unii producători chinezi de hardware, au PMTA-uri încă în așteptare de revizuire. FDA nu a arătat nicio înclinație să urmărească aplicarea împotriva acelor firme. Într-adevăr, dacă FDA ar fi vrut să trimită un mesaj îndrăzneț industriei chineze de vape, se pare că agenția ar fi ales un brand mai popular și mai vizibil pe care să îl folosească ca exemplu.